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제품소개

BIOBALL™ 정량 표준 균주의 정석

2024-01-31

 

I. 무균시험법

의약품의 제조 시 원료 및 제제에 적용되며,

검체 규정량을 덜어 규정된 배지를 이용하여 규정된 방법으로 실험을 실시하여 검체 유래로 판단되는 세균 및 진균의 유무를 검사하는 시험

 

 

II. 무균시험법

 

 

III. 표준균주 BIOBALL™

  • 동결 건조된 정량 표준 균주
  • 사용 용도

 – 배지 성능 시험 (Growth Promotion Testing)

 – 시험법 적합성 시험 (Method Suitability Testing)

 – 숙련도 테스트 (Proficiency Testing)

 
  • 제품 특징

 1. 정확한 미생물 수 : 30~108 CFU / BIOBALL

 2. 제품 유효기간 : 제조 후 2년 (유효기간 동안 균 수 보장)

 3. 특허

   1) 미생물 배양액 내에서 동결 건조에 잘 견딜 수 있는 가장 견고한 미생물을 구분하고 선택

   2) 동결 건조 기술 : 90% 이상의 Cell이 동결 건조 상태로 유지 (*일반적인 동결건조 방법의 경우, 10% 미만의 cell만 살아서 존재)

 4. 간단한 사용법 : 즉시 수화로 실험단계의 간소화

 5. 보관방법 : 냉동 (-18~33℃)

 
  • STANDARD BIOBALL 종류
제품명 균 수 Vial당 평균값 표준편차 주요 용도
Single Shot 30 CFU 1 회 28~33 < 3 CFU 배지성능시험 (GPT)
MultiShot 550 550 CFU 10회 500~600 ≤ 10% 배지성능시험 (GPT)
HighDose 10K 104 CFU 사용자 선택 8,000~12,000 ≤ 15% 시험법 적합성 시험 (MST)
MultiShot 10e8 108 CFU 10~20회 0.7~1.5 x 108 ≤ 20% In process control

(Media fill test)

 

 

http://www.seoulin.co.kr/wp-content/uploads/2024/01/Bioball-.jpg
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