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공지   BD FACSLyric 유세포분석장치 의료기기 회수 안내

2024-12-02

BD FACSLyric 유세포분석장치 의료기기 회수 안내 [(주)서린바이오사이언스]


체외진단 의료기기 회수에 관한 공표(위해 정도 3)


의료기기법 제 34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.


1. 회수 대상 제품 정보(품목명 - 유세포 분석장치)

품목일련번호 등급 품목허가번호 품목허가일자 제품명 모델명 분류번호 (등급) UDI-DI
1 2021003724 1 체외 수신 21-1240 호 2021-07-05 BD FACSLyric 651164 K01060.01(1) 88093903100012
2 2021003724 1 체외 수신 21-1240 호 2021-07-05 BD FACSLyric 651165 K01060.01(1) 88093931000032
3 2021003724 1 체외 수신 21-1240 호 2021-07-05 BD FACSLyric 654587 K01060.01(1) 88093931000162
4 2021003724 1 체외 수신 21-1240 호 2021-07-05 BD FACSLyric 659180 K01060.01(1) 88093931000292
5 2021003724 1 체외 수신 21-1240 호 2021-07-05 BD FACSLyric 663029 K01060.01(1) 88093931000322

2. 제조번호 또는 로트(Lot)번호: R651165000357 외 28 건


3. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 2024-04-02 외 28 건


4. 회수사유


상기 언급된 BD FACSLyric™ Flow Cytometer 장비에 대한 Power Supply issue가 확인되어 제조원(BD)에서는 수리 조치 진행이 결정되었습니다. 이에 당사는 해당 제품의 수입업자로써 회수(수리) 조치 진행하고자 합니다.


5. 회수방법


제조ㆍ수입 판매 현황 확인 파악 후 고객사에 방문하여 문제가 되는 Power Supply issue 부품에 대해 수리 진행


6. 소비자가 취해야 하는 행동


현재까지 전원 문제로 인해 발생된 국내외 이상 사례 보고는 없습니다. 제조원의 지침에 따라 기기의 정상적인 작동을 계속하십시오.


7. 회수개시일: 2024년 12월 04일


8. 회수의무자(연락처): (주)서린바이오사이언스 1670-5911


9. 소재지: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 (삼평동, 코리아바이오파크 A동 4층)


10. 작성연월일: 2024년 12월 02일




*회수 품목 상세
모델명 제품명 Instrument Serial Number Power Supply Serial Number 제조일자
651165 FACSLyric 2L6C Instrument R651165000357 V23300227 2024-04-02
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029001156 V23300336 2024-06-25
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029001150 V23300344 2024-06-18
654587 FACSLyric 3L8C Instrument R654587000334 V23300276 2024-05-14
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029001008 V23300188 2024-01-24
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029001078 V23300413 2024-03-25
651165 FACSLyric 2L6C Instrument R651165000353 V23300127 2024-02-20
659180 FACSLyric 3L10C Instrument R659180000902 V23300193 2024-01-19
659180 FACSLyric 3L10C Instrument R659180000871 V23180022 2023-11-09
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029000960 V23090420 2023-11-18
651165 FACSLyric 2L6C Instrument R651165000350 V23180253 2024-01-19
651165 FACSLyric 2L6C Instrument R651165000345 V23180173 2024-01-03
654587 FACSLyric 3L8C Instrument R654587000306 V23180478 2023-12-12
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029000966 V23180035 2023-12-06
654587 FACSLyric 3L8C Instrument R654587000305 V23180399 2023-11-28
654587 FACSLyric 3L8C Instrument R654587000288 V23090379 2023-10-04
659180 FACSLyric 3L10C Instrument R659180000867 V23180004 2023-11-07
651164 FACSLyric 2L4C Instrument R651164000187 V23090306 2023-04-14
651165 FACSLyric 2L6C Instrument R651165000331 V23180061 2023-09-06
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029000907 V23180328 2023-09-01
654587 FACSLyric 3L8C Instrument R654587000275 V23090346 2023-07-31
651165 FACSLyric 2L6C Instrument R651165000315 V23090331 2023-07-27
651165 FACSLyric 2L6C Instrument R651165000303 V23090022 2023-05-04
654587 FACSLyric 3L8C Instrument R654587000264 V23090229 2023-05-02
651165 FACSLyric 2L6C Instrument R651165000297 V23090307 2023-04-03
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029000764 V23090227 2023-03-30
663029 FACSLyric 3L12C Instrument CEIVD R663029000761 V23090302 2023-03-28
654587 FACSLyric 3L8C Instrument R654587000265 V23090223 2023-05-02
654587 FACSLyric 3L8C Instrument R654587000270 V23090056 2023-06-06
회수 품목은 첨부파일에서도 확인하실 수 있습니다.

팝업 게시일: 2025-12-04~