[서린바이오] 서린바이오, ‘에어글’ 美 FDA 510k 의료기기 승인
2024-03-14
|
서린바이오, ‘에어글’ 美 FDA 510k 의료기기 승인  ㈜서린바이오사이언스(이하 ‘서린바이오’)의 프리미엄 공기청정기 airgle(에어글)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 수준의 등급 510k(Class 2)승인을 받았다. 기존 FDA 의료기기 등록에 이어, 금번 510k(Class 2) 의료기기 등급 승인을 통해 일반 병원 및 가정용 의료기기 수준의 제품으로 airgle(에어글)의 안정성과 효과에 대한 검증으로 타사 제품과 차별화를 이룰 수 있을 것이라는 회사측의 전망이다. 에어글 공기청정기는 4중 필터시스템을 통해 미세먼지, 초미세먼지, 그리고 세균과 유해가스를 효과적으로 제거하는 제품으로 30여개국의 종합병원 및 의료시설에서 사용되고 있다. 최근 시험기관을 통해 5대 유해가스(포름알데히드, 톨루엔, 암모니아, 아세트할데히드, 초산)제거 시험에서 98.5%의 우수한 결과를 받았으며, 0.01㎛ 초미세먼지를 99.999%제거, 황색포도상구균, 대장균, 인플루엔자 등 균을 주입하고 제품을 가동했을 때 99%제거한 것으로 나타났다. 서린바이오 강미옥 대표이사는 “airgle(에어글)이 FDA Class 2 의료기기 승인을 획득함으로써 글로벌 시장에서 안전성과 효율성을 입증하게 되었고, 이를 통해 국내 병원 및 프리미엄 가전시장에서 고객에게 더욱 신뢰받는 제품을 공급할 계획이다.” 라고 밝혔다. |
> 관련 기사
| 보도
언론사 |
기사 제목 / 링크 |
| 뉴스핌 | 서린바이오, '에어글' 美 FDA 510k 의료기기 승인
https://www.newspim.com/news/view/20240314000665 |
| 파이낸셜포스트 | 서린바이오, 5대유해가스ㆍ대장균ㆍ인플루엔자 등 99%제거…美 FDA 의료기기 승인 소식에 강세
https://www.financialpost.co.kr/news/articleView.html?idxno=202164 |
| 뉴시스 | 서린바이오, '에어글' 美 FDA 510k 의료기기 승인
https://www.newsis.com/view/?id=NISX20240314_0002660753&cID=10403&pID=15000 |
| 프라임경제 | 서린바이오, '에어글' 美 FDA 510k 의료기기 승인
https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=631874 |
| 금강일보 | 서린바이오 주가, 힘찬 괴성... 왜?
https://www.ggilbo.com/news/articleView.html?idxno=1019791 |
